Новые стандарты для повышения качества и безопасности медицинских изделий

Мероприятие, организованное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, собрало на своей площадке экспертов научных институтов, испытательных лабораторий и медицинских центров, профильных ассоциаций, образовательных учреждений, руководителей и представителей государственной власти. В делегацию Росстандарта на мероприятии, возглавляемую руководителем ведомства Антоном Шалаевым, вошли представители центрального аппарата и подведомственных агентству учреждений.

В своем обращении к участникам мероприятия Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко, отметил, что «обеспечение российских граждан качественными медицинскими изделиями – одна из важнейших государственных и социальных задач. Внедрение передовых методов диагностики и лечения заболеваний, применение высоких медицинских технологий, использование инновационных медицинских изделий, современного оборудования – ключевые факторы эффективности и качества оказания медицинской помощи».

Выступая в рамках Пленарного заседания форума, Антон Шалаев подчеркнул: «… от того, насколько безопасна, функциональна и надежна продукция медицинского назначения, соответствует ли она всем стандартам и нормативным требованиям, напрямую зависит качество жизни и здоровья населения».

На полях форума состоялось подписание Перспективной Программы стандартизации в области медицинских изделий и информатизации здоровья на период 2023-2026 гг. Росздравнадзором, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и Росстандартом. Принятие новой программы обусловлено необходимостью актуализации данной области в связи с реализацией стратегии импортозамещения, а также выстраиванием новых цепочек поставок сырья, материалов и компонентов для изготовления медицинской продукции. В рамках реализации Программы в области медицинских изделий и информатизации здоровья предусматривается разработка и утверждение стандартов в области медицинских изделий и связанных с ними процессов, медицинского оборудования и аппаратов, клинических лабораторных исследований и медицинских изделий для диагностики in vitro, имплантов, оптических приборов, средств индивидуальной защиты медицинского персонала и пациентов, а также высокотехнологичных медицинских изделий, обеспечивающих обмен данными.

В рамках работы форума также проводится ряд тематических сессий, на которых участники обсудили вопросы государственного контроля за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации, особенности их регистрации по национальной процедуре и правилам Евразийского экономического союза, а также проблемы и   перспективы   деятельности   испытательных лабораторий.

В рамках сессии «Метрологическое обеспечение средств измерения медицинского назначения», одним из модераторов которой выступил директор подведомственного Росстандарту ФГБУ «ВНИИОФИ» Иван Филимонов, начальник отдела законодательной метрологии Управления метрологии, государственного контроля и надзора ведомства Илья Ершов, отметил: «Для повышения уровня достоверности измерений в медицине и их метрологической прослеживаемости необходима полноценная гармонизация законодательства об обеспечении единства измерений с законодательством в сфере охраны здоровья». Доклад о метрологическом обеспечении систем мониторинга глюкозы в крови, предназначенных для самоконтроля, представила начальник сектора метрологического обеспечения средств измерений медицинского назначения ФГУП «ВНИИОФИ» Наталия Грязских.

В сессии форума, посвященной актуальным проблемам нормативно- правового регулирования испытательных центров и лабораторий, заместитель генерального директора подведомственного Росстандарту ФГБУ «Институт стандартизации» Елена Лебединская рассказала о процедурах внесения документов стандартизации в Федеральный информационный фонд стандартов.

https://www.rst.gov.ru//newsRST/redirect/news/1//9185