Разработка стандартных образцов (СО) для фармпромышленности набирает обороты

Программа была запущена в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 18 февраля 2022 года № 208 в рамках реализации Плана первоочередных действий по обеспечению развития российской экономики в условиях внешнего санкционного давления. С апреля 2022 года инструмент реализуется Агентством по технологическому развитию совместно с Минпромторгом России и во взаимодействии с Минздравом России, Росстандартом, Росздравнадзором, предприятиями фармацевтической промышленности.

В процессе производства лекарственных препаратов фармацевтические субстанции (иногда примеси или иные химические соединения) сравнивают со стандартными образцами на предмет соответствия требуемым физико-химическим параметрам и биологическим свойствам. Использование стандартных образцов позволяет не допустить отклонений состава лекарственных препаратов.

Поэтому цель грантовой программы заключается в максимально быстром закрытии потребностей российской фармацевтики в стандартных образцах, необходимых для изготовления лекарственных препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

«Стандартные образцы критически важны для фармацевтической индустрии России как ее метрологическая база: именно их наличие влияет на качество лекарственных препаратов в процессе их производства. Имея максимально полную номенклатуру стандартных образцов, можно обеспечить высокую надежность и безопасность медикаментов для лечения пациентов», – отметил первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Василий Осьмаков.

В мае 2022 года Межведомственной комиссиейбыла утверждена первая редакция перечня стандартных образцов, применяемых в фармацевтической промышленности. В декабре прошлого года указанный перечень был актуализирован. По итогам 2022 года в рамках программы было зарегистрировано 83 стандартных образца.

Как отметил генеральный директор подведомственного Росстандарту ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» Антон Пронин, –«прогнозирование потребности и планирование номенклатуры стандартных образцов – неотъемлемая составляющая государственного регулирования в области обеспечения единства измерений. ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» является крупнейшим разработчиком и производителем стандартных образцов. Политика Росстандарта последних лет направлена не только на импортозамещение. В приоритете создание принципиально новых стандартных образцов для медицины, фармацевтической, металлургической, нефтеперерабатывающей промышленности».

«Программа грантовой поддержки разработки стандартных образцов показала хорошие результаты в 2022 году, поэтому ее реализация будет продолжена. Преимущества инструмента, по нашему мнению, заключаются в его применимости как для достижения технологического суверенитета, так и для удовлетворения базовых социально значимых потребностей. Свой вклад в достижение этих целей видим в суммарной регистрации по программе 261 стандартных образцов уже в 2023 году», – прокомментировал генеральный директор Агентства по технологическому развитию Владимир Пастухов.

Для удовлетворения спроса на отечественные эталонные материалы необходимы меры государственной поддержки, субсидирования разработки и испытаний стандартных образцов, финансирование межведомственных программ по разработке стандартных образцов с привлечением всех участников Государственной службы стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов – федеральных органов исполнительной власти и назначенных ими организаций, государственных научных метрологических институтов, испытательных центров и производителей стандартных образцов.

Напомним, Росстандарт ведет активную деятельность по разработке стандартных образов. Так, в конце декабря 2022 года ВНИИМ имени Д.И.Менделеева и Уральским научно-исследовательским институтом метрологии – филиалом ВНИИМ им. Д.И.Менделеева завершено создание стандартных образцов, ранее не производимых в Российской Федерации, – стандартные образцы состава мочевины, состава мочевой кислоты, отношения стабильных изотопов и кислорода в воздухе, изотопного состава меди, изотопного состава цинка.

https://www.rst.gov.ru//newsRST/redirect/news/1//8901